重生之神级学霸1-第375部分

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　　tambocor又如何能够不变成明星药物呢。
　　杨锐面前的新药入市申请，就是tambocor作为明星的证据。
　　tambocor背后的公司，显然试图将tambocor推广到全球范围内。
　　尽管中国的医药消费能力完全不能与美国市场相提并论，但作为一种长期药物，3M显然不准备放弃中国市场。
　　杨锐拿起申请书，仔细的阅读了起来。
　　而他的眉头，也悄然皱了起来。
　　京西制药总厂准备的还是非常充分的，至少以药品代理公司来说，他们的申请书，完全符合国家和GMP委员会的规定。
　　当然，这样的申请书是不能通过，例如美国FDA这样出了名的婆妈机关的审核的，但国内的要求是要简单的多。
　　毕竟，国内每年光是申请通过的中成药就能装一卡车，tambocor至少是做过动物毒性试验的，临床的双盲实验略有问题，可也是做过的。
　　讲道理，以京西制药总厂做的这份申请书来说，杨锐签名通过是最符合规定的做法。
　　这种已经在海外上市过的药物，向卫生部递交申请，基本就是走个过场。
　　卫生部将申请书转给GMP委员会，委员会常委办公室再将申请书分配给三名委员组成的审核小组，也是走个过场。
　　偏偏杨锐不能将这个过场走了下去。
　　杨锐不禁重重的叹了口气。
　　“这下子，压力就大了。”杨锐心里想着，却是老早就做出了决定，一定不能将tambocor的申请通过。
　　尽管中国人不像是美国人那么有钱，会有上百万人抑制并不影响生活的心脏早搏问题，但以中国的人口规模，就是几万人吃药，也有可能使上百人致死，影响数百甚至更多的患者及其家庭。
　　随着时间的推移，或者又有什么情况发生，吃药的人口增加到十万，几十万，以至于令成千上万人受到影响，也不是不可能的。
　　如果此事与杨锐无关，他也不会特意去做慈善杨锐从来都不相信慈善能够改变世界，他相信科学能够解决比慈善更大的问题，而他也更擅长于此。
　　但是，这件事恰恰撞到了杨锐手里。
　　杨锐将手里的申请书反反复复的看了三遍，确认自己没有遗漏以后，才将之小心的锁进抽屉当中。
　　随之，他站了起来，做了两个深呼吸，然后打开门，大踏步的来到GMP委员会的常委办公室。
　　……
　　
913。第913章　不予通过
　　
　　GMP委员会的常委办公室就是一间普通的办公室。
　　委员会草创，虽然学的是西方药品质量监督的体系，但也不好全盘拿来，于是总有一些自创的机构。
　　常委办公室就是其中之一。
　　GMP委员会的常委办公室里，并没有常委，也没有普通的委员，而是由卫生部塞进来了几名干部，做些庶务性质的工作。其性质，大约就与部委与下属协会的关系差不多。
　　不过，没有常委的常委办公室里，仍然掌握着一项重要的权力分配工作。
　　GMP委员会总计32名委员，目前却承担着全国范围内的药品相关的指导工作。
　　虽然是指导，但由于部委习惯而熟练的甩锅行为，委员们的调派，依然是一个大问题。
　　而且，由于委员会的委员们都有各自的正职，常委办公室里的工作人员，并不能像是在以前的单位那样，只关注工作进度，而不关心委员们本身的想法。
　　这让尚不熟悉工作的常委办公室的工作人员，忙的焦头烂额。
　　杨锐雄赳赳气昂昂的来到常委办公室，在场的工作人员，第一个动作就是缩脖子。
　　委员们的狮吼功，早在多年以前就练成了。
　　杨锐自然是还没有练好的，于是，他就轻轻的敲了敲敞开的门。
　　“哎呀，杨委员来了，稀客稀客。”
　　常委办公室的空间比杨锐的办公室大的多，但是集体办公的模式，办公室主任戴志坐在办公室东南角落里，用文件柜和鲜花隔了个半封闭的空间，站起身来，正好能看到门口。
　　他热情的走出自己的小空间，与杨锐握手笑道：“杨委员喝点什么茶？我这里有龙井和碧螺春。”
　　“不用，我不是来喝茶的。”杨锐看起来气势汹汹。
　　办公室主任戴志同志，不自觉的矮了矮脖子。
　　他这个办公室主任，对于下面的工作人员来说，自然是像狮子一样，但面对委员们，却像是老鼠见了猫一样。
　　原因很简单，委员们没有必须要做的工作，等于是半义务劳动形式的，而戴志却有上级放下来的任务。
　　为了完成这些任务，戴志就得让委员们舒服起来，说不得，还得发动一些热情的攻势。
　　毕竟，部里设置的这间常委办公室，本来就是给委员们服务的。所谓分配工作的权利，面对药厂来说是权力，面对委员们就是义务了。
　　虽然比杨锐大了三十岁，可戴志还是秉承着多年以来伺候领导练就的功夫，拉着杨锐的胳膊，笑道：“喝茶不喝茶的，先尝一下嘛，不是我吹，我的龙井是请人专门从杭州带过来的，还是今年的新茶。雨前龙井，花了大价钱的。”
　　“我喝不下！”杨锐装作气愤的样子，道：“戴主任，你是不是看我年轻，所以好欺负？”
　　“哎呀，这是说哪里的话。”戴志赶紧撇清道：“杨委员，咱们这个部门，往根子里说，还是学术部门，您是咱们药品质量管理委员会的委员，我就是一个大管家，我怎么敢欺负您……”
　　“大户人家，管家欺负小妾的也不少。”
　　戴志是30年代生人，解放前还真见过大户人家欺负小妾的，一口气险些没喘过来，忙道：“杨委员，哎呀我的杨委员啊，您这就冤枉我了。我真不敢呀，您哪里受了委屈，您说给我听，看我不弄死这群****养的……”
　　他说起脏字来，却是让办公室里的工作人员后背发凉。
　　常委办公室里有六名工作人员办公，但来自卫生部的只有戴志。
　　剩下的五个人里，三名来自下级卫生部门，另有两名借调来的研究员，以事业编制做干部的工作，等于是临时工，负责做杂活，或者说，做所有工作。
　　所以说，戴志对所有下属是全面且具有压倒性的，而且有将人打回原籍的权力，在部门初建阶段，保不齐他有没有什么亲信朋友的要安置。
　　杨锐却不是来找工作人员的麻烦的，他摆摆手，道：“戴主任，我不是来找他们的。我是想问问，为什么我的文件匣里面，整整放了八份文件。您是准备让我在GMP委员会全职工作不成？”
　　戴志心道，怕什么就来什么。
　　叹口气，戴志道：“杨委员，大家的工作都不少，您请担待一些……”
　　“我不相信其他委员能有八份工作？”杨锐看着戴志，道：“戴主任，我年轻一点，多做点工作没关系，但也不能多这么多吧。是，其他委员都有职务在身，有的要管理学校，有的要管理研究所什么的，但我手底下也有一个离子通道实验室的，您说，我难道要是把实验室丢掉？”
　　“不会，怎么会。”戴志讪笑两声，他的确给杨锐安排了更多的工作，但这也是没办法的事。GMP委员会的职权本来就重，现在工作堆积如山，他不丢给杨锐丢给谁。
　　但这个话是不能直接说的，严格算来，也真的是有些欺负人。
　　戴志想了一下，道：“杨委员，要不然这样，您留六份，还两份给我。”
　　“四份。本月的工作量。”
　　“那不行那不行。”戴志急道：“杨委员，咱们委员会年纪比较大的，像是纪委员这样的，一个月都要看小十份文件的。”
　　“文件和文件能一样吗？”杨锐瞥他一眼，道：“这样，我留四份，算这个月的工作量，下个月咱们再商量。”
　　“不行不行，杨委员，你这样子，我真的很难做了，工作实在分配不过来了。”
　　“我也很忙啊，眼瞅着就要出差了。”
　　“五份，您先做五份，算半个月的量，下个月，咱们再商量。”戴志使出超热情说服策略。
　　杨锐犹豫片刻，道：“就按你说的吧，唉，忙死我算了。你开单子吧。”
　　“啊？”
　　“你得拿正式的分配文件给我，其他的你拿回去，我下周要出差，到时候，路上看了，写了意见，直接寄给你。”杨锐要的就是这个正式的分配文件，否则，他这边拒绝了审核，戴志再分配给其他人审核，他就枉做小人了。
　　“律博定”的副作用的潜伏期长，而且隐蔽，简单的说，这种药要发作，需要吃相对长的一段时间，但结果是确定的，它有一定的几率造成病人的死亡。
　　杨锐不能阻止美国公司在美国市场上销售这种药物律博定是重磅炸弹级的药物，每年的销售额过10亿美元，为了这笔钱，制药公司宁愿发动战争，也不会轻易退缩的。
　　但是，杨锐能够阻止律博定在中国市场上的销售，至少，就他目前的位置来说，他只需要一份正式的文件。
　　戴志没有太多的想法，正式分配文件是要委员签字确认的，杨锐如果要出门的话，的确是直接交给他比较方便。
　　戴志敦促着手底下的工作人员做事，杨锐回到办公室，挑了三份比较麻烦的文件交了回来。
　　“律博定”的入市申请被杨锐留了下来，也未引起戴志的疑心。国企将国外已经卖了好几年的药拿到中国来销售，这本来就是走过场的工作，自然是人人喜欢。
　　中午时分，自有工作人员，将五份分配文件，都送到杨锐的手里。
　　杨锐毫不迟疑的全部装入文件袋，夹在胳膊肘里，就回了华锐实验室，并将之锁进自己的保险柜里。
　　紧接着，杨锐才再次拿出“律博定”的申请文件，并在下方，郑重的签上四个大字：不予通过。
　　……
　　
914。第914章　答复函
　　
　　戴志步态轻松的来到办公室，将人造革的公文包锁紧抽屉里，就出门去吃早饭了。
　　GMP委员会的常设工作人员，就是这间常委办公室里的六名工作人员，因为人数太少，他们就与隔壁的妇幼保健院商量，共用一个食堂。
　　妇幼保健院自然是乐意之至，毕竟，谁都喜欢有免费的东西送过来。
　　戴志也喜欢与妇幼保健院的大姑娘小媳妇们一起吃饭，虽然不能做什么，可就是聊聊天，看一看，心情总是愉快些。再者，各大药厂送的东西，也不用花他的钱。
　　“李师傅，我要个豆腐脑，油条，再来一碗豆浆，看着上点小菜。”戴志从侧门走进妇幼保健院的食堂里，驾轻就熟的向里面的人打招呼。
　　李师傅一看是戴志，立即将油手在围裙上擦擦，笑道：“戴主任来了，他的豆腐脑我来舀，豆腐脑啊，不是挖一勺子就行的，你得削片，知道不？舀豆腐脑，不在薄，不在厚，在于味浓……”
　　他玄之又玄的聊着自己的豆腐脑经，再给戴志端上来，笑道：“我最喜欢戴主任您这样的食客，懂行又懂吃，好东西给您吃，不浪费。”
　　戴志笑着嗅了一鼻子，又用勺子舀了一口豆腐脑，点点头，道：“玉泉山的水？”
　　“厉害。”李师傅一只手兜着围裙，一只手翘起来，晃了三晃，道：“京西制药总厂的冯代表送过来的，凌晨五点放到了咱们食堂门口。”
　　戴志点头：“京西制药总厂在玉泉山建了个疗养所，他们弄水方便。”
　　见戴志对于凌晨五点之类的细节并不在意，李师傅在心里骂了句“当官的不把人当人看”，脸上笑道：“说的也是，他们起来早一点，开个车过来，也不是特麻烦。”
　　戴志瞄了李师傅一眼，淡定无比的点头，似乎刚刚聊的还是豆腐脑一类的事。
　　药厂的代表变着法儿的讨好委员和委员办公室的工作人员，并不是什么新闻，戴志开始的时候，还有些不适应，现在已经是习以为常了。
　　毕竟，他们掌握着太多影响药厂命脉的东西，药厂的代表凌晨两点钟起来接水送水，又算得了什么。
　　戴志心想：我如果是药厂的厂长，只要一切顺利，专门雇个人送水又如何。
　　他安心的吃了自己的早餐，又要了一只溏心的煮鸡蛋回办公室，准备中午的时候饿了吃。
　　他现在比较注重养生了，中午和晚上，如果没有饭局的话，都吃的很少。
　　当然，没有饭局的时间也很少。
　　戴主任慢吞吞的再回到办公室的时候，楼道里已经有早起的药厂代表过来了。
　　这些人大部分是来催问进度，以及催要“答复函”的，有了GMP委员会的答复函，卫生部的下属部门，才会进行入市申请的审核那又是另一个漫长的过程，但是，相对于国外的同行，这些仍然隶属于国企的药厂，依旧是幸福的。
　　“戴主任。”
　　“戴主任！”
　　“戴主任早啊。”
　　代表们纷纷向戴志打招呼，他也微微的笑着，像是视察工作的领导似的，推门走进了办公室。
　　“主任！”
　　“主任回来了。”
　　办公室里，工作人员全体起立，向戴志问好。
　　戴志摆摆手，目光落在了自己办工桌前的背影上。
　　站在隔断跟前的，正是京西制药总厂的冯曼蓉。
　　戴志心道：“这个冯代表看背影，还有点好看。”
　　他站住看了两秒钟，然后咳嗽一声，道：“冯代表？有事吗？”
　　“主任……”冯曼蓉的声音带一点港台电视剧的嗲音，微微带一点撒娇的味道，但你仔细回味的话，似乎又没有。
　　戴志五十岁的人了，最吃这一套，眼睛眯了起来，道：“小冯……有事？”
　　“主任，我们厂之前送过来的申请书，‘答复函’还没出呢。厂长昨天开会，把我骂了个狗血淋头，您再不帮帮我，我……我就没办法了。”冯曼蓉彻底进入撒娇模式，以85年的标准来说，已经是肉麻的不行了。
　　戴志不由自主的笑了笑，招招手，道：“进来坐下吧，我给你找找看，哪个回复函？”
　　“就是‘律博定’那个药。人家德国和美国都用了好几年了，我们厂长好说歹说才要过来的代理权。说好的今年上市呢。”冯曼蓉说到这里就不多说了，坐到戴志的办公桌对面，自来熟的拿了个空茶杯，抓茶叶倒水，一气呵成。这是女性业务员的优势之处了，戴志眯着眼看到，也没觉得有什么不好，换成男业务员，现在已经面临被打出去还是扔出去的结局了。
　　戴志颔首，道：“你说律博定我就知道了。那封应该是给杨委员了吧。”
　　“我去他办公室找了几回，都没找到。实在没办法，才来找您的。”
　　“杨委员应该是出差去了吧。”戴志仍然没有直呼其名。这是他给自己定的规矩，以免私下里叫习惯了，当面叫出来得罪人。他不熟悉杨锐的性格，不过，在他想来，年仅20岁的杨锐少年成名，肯定对自己的身份很敏感，而从他的身份角度来说，不管杨锐敏感不敏感，叫杨委员也就比杨锐多一个字，累不死人。
　　冯曼蓉面带笑容，也跟着戴志称呼道：“我听杨委员的下属说了，他好像回乡监督华锐制药厂的工程去了。这都半个月的时间，好像一时半不会回不来了。”
　　戴志一下子品到味了，笑道：“答复函的截止日到了，是吧？”
　　冯曼蓉笑笑不吭声。
　　GMP委员会是参照着西方的模式来的现在不学西方也没什么好学的了，苏联眼瞅着自己都开始学西方了，中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。
　　按照西方的模式，制药公司提出药品的上市申请，FDA或者其他什么缩写的药品管理局，就要在限定时间内给与答复，答复的文件称之为答复函。
　　答复函是一个专有名词，在西方，药品管理局掌握着自由答复的权利，承担着限期答复的义务。
　　而制药公司则有是否公开，甚至部分公开答复函的权利。简而言之，如果答复函里的内容是有利于制药公司的，或者部分有利于制药公司的，制药公司就可以全部或者部分的公开，而如果答复函里的内容是不利于制药公司的，制药公司就可以不予公开，或者依旧部分公开。
　　而且，制药公司也不需要按照答复函里的要求去做，答复函里的要求是非强制性的，一些制药公司觉得美国的药品管理局的答复函不友好，他们就可以当做什么都没有发生的去英国申请上市，或者将此过程反过来。
　　国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度，自然也不会特意去修改答复函的时间限制。
　　事实上，国外的药品管理局有一系列复杂的流畅，往往会觉得时间不够用，国内就没有这样的问题了。
　　戴志也没当回事，招招手，道：“小王，你去找一下京西制药总厂的答复函，律博定！”
　　“好。”小王放下手里的活，立即到一堆信函里翻了起来。
　　一会儿，三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。
　　“怎么不提前交给人家厂方。”戴志装模作样的批评了一句。
　　小王低声解释道：“杨委员的函件今天才送到，我们也是刚才拆出来的。”
　　“行，你去吧。”戴志转过头来，对冯曼蓉道：“没办法，委员们都忙的很。你理解一下。”
　　“理解理解。”冯曼蓉能说什么，她现在就想拿回答复函，再交给跑卫生部的同事，进行下一步。”
　　戴志是老机关了，并不着急将东西交给冯曼蓉，而是依次将三封文件袋给拆了出来。
　　“这封是范元伟范委员的。”戴志拿起最上面的文件看了看，又似乎认真的核对了一下签名，放在一边，笑道：“恩，准予通过。”
　　“多谢多谢。”
　　“这封是宋鸿禧宋委员的……恩，准予通过。”
　　“多谢多谢。”
　　“这份是杨锐杨委员的……恩，准……不予通过？”戴志不由瞪大了眼睛。
　　“多……”冯曼蓉的声音也一下子卡住了。
　　她急忙抬头看向戴志，发现他的表情不是开玩笑，不禁吓了一跳，问：“什么理由？”
　　“动物毒性测试范围太小，临床试验的安全性存疑，建议补充安全性临床测试。”戴志一字一顿的念了下来。
　　“然后呢？”冯曼蓉追问。
　　“没有了，就这么一句。”戴志回答。
　　“就这么一句？”冯曼蓉急了，问：“他这是什么意思。”
　　戴志的表情变成了扑克，道：“杨委员说的很清楚了，不予通过，请你们补充测试。”
　　“不是还有两位委员通过了吗？两票对一票，也该通过吧。”
　　“GMP委员会的规矩，是一票否决制的，不是少数服从多数。”
　　冯曼蓉的脑袋一热，先前受到的培训也忘的一干二净了，气结道：“他一票否决简单了，他一句话，我们全厂上下，几个月都白忙活了？现在原料都准备好了，就等着批准了生产，我们厂长跑的人都瘦了一圈……”
　　戴志打断了冯曼蓉的话，板着脸，道：“冯代表，这是杨委员的决定，我们办公室是不能干涉的，我建议，您还是赶紧回厂里去商量商量吧。”
　　“戴主任……”
　　“我已经无能为力了。”戴志摇头。
　　后面的工作人员也是听的发愣，好在都是有眼力价的，没人敢看戏，三两下的先将冯曼蓉给拖了出去。
　　“以后，没我的允许，不许药厂代表进办公室。”戴志等门关上了，宣布了新的纪律。
　　工作人员们默默的坐回了自己的位置，用眼神和表情表达着各自的震惊。
　　自GMP委员会成立以来，这还是第一桩“不予通过”的答复函。
　　可以想象，已经投入了巨资的京西制药总厂，是不会善罢甘休的。
　　……
　　
915。第915章　冯代表
　　
　　“听说了吗，京西制药总厂吃了个鸭蛋？”
　　“那是鸭蛋吗？那是一坨屎！”
　　“一坨屎，能咽下去也行啊，这卡着喉咙，才是想死死不了，想活活不成。”
　　GMP委员会的院子里，各厂的代表议论纷纷，有的人幸灾乐祸，看热闹不嫌事大；有的人事不关己，高高挂起；也有的人感同身受，忧虑万分。
　　冯曼蓉更是焦躁的恨不得将大姨妈拖出来揍一顿。
　　她的耳边既有安慰声，也有询问和劝解的声音，同为药厂代表，大家要么觉得是冯曼蓉得罪了杨锐，要么觉得是冯曼蓉没有满足杨锐的要求，当然，更多的是根本不在乎谁对谁错，他们就想知道冯曼蓉究竟遇到了什么事，以满足自己的猎奇心理，若是能够避免自己遇到同样的事，那就更好了。
　　大约10点左右，杨锐骑着自行车，进到了GMP委员会的院子里。
　　“答复函”不是出了就算的。“答复函”代表着GMP委员会的委员意见，制药厂不仅有权利决定公开或者部分公开“答复函”，还可以要求向出具答复函的委员做出解释。
　　当然，所谓的解释，既可以是真的解释，也可以是咨询，还可以是辩论或者对峙，这全由制药公司来决定。
　　但不管制药公司采用何种应对方式，杨锐都得公布自己的行踪，或者在规定的时间内出现在办公室里，否则，他的答复函也就失效了。
　　冯曼蓉早几日就去常委办公室里，问了杨锐的日程，今天更是起了个大早，两眼赤红的等在委员会的院子里。